Le recenti norme di Legge che hanno imposto la prescrizione dei farmaci per nome della sostanza attiva necessitano di una valutazione a posteriori per verificare l’esito dell’applicazione di queste norme.
Snamid ha invitato i Medici a rispondere ad un questionario di sette domande così espresse:
-Da quanti anni eserciti la professione?
-Quanti assistiti hai in carico?
-Hai riscontrato in passato reazioni avverse a farmaci nei tuoi pazienti?
-Dopo la pubblicazione del decreto sulla "Spending Review" del 16 agosto 2012 ci sono stati tuoi pazienti che hanno avuto problemi con l’assunzione di farmaci?
-Hai avuto casi di problemi attribuibili ad assunzione di farmaci con scatola simile (look alike)?
-Hai avuto casi di doppia assunzione dello stesso farmaco (per es. brand+generico) ?
-Hai avuto casi di mancata aderenza terapeutica per incertezza del paziente su cosa assumere?
Nel periodo di tempo di 10 giorni, a tutto il 2 Novembre 2012 hanno risposto 471 MMG di cui il 77% esercita da più di 20 anni, con a carico più di 1000 pazienti nell’80%. Si tratta di una popolazione che può essere ritenuta sensibile ed attenta al problema della sicurezza dei farmaci, poiché nell’84% ha riscontrato in precedenza reazioni avverse da farmaci nei propri pazienti.
Il 55% dei colleghi che hanno partecipato alla review segnala che i propri pazienti hanno avuto problemi dovuti all’assunzione dei farmaci dopo l’introduzione delle norme della spending review governativa. Nel dettaglio il 63% segnala difficoltà dei pazienti legate alla scarsa differenziazione dei prodotti generici di pari produttore ( look alike), il 55% ha verificato la doppia assunzione della sostanza attiva (equivalente brand + generico), il 77% ha segnalato una mancata aderenza terapeutica legata alla modifica del preparato farmaceutico fornitogli in farmacia, per incertezza su cosa assumere.
Da ciò si può desumere che alcuni colleghi hanno avuto problemi multipli legati alle modalità prescrittive e/o di cessione del farmaco da parte del farmacista.
Il campione risulta correttamente rappresentativo della realtà nazionale poiché l’ultima rilevazione (2009) del Ministero della Salute indica 46.209 Medici di Medicina Generale (1.129 assistiti per medico). Secondo questa rilevazione circa il 70% dei MMG ha più di 1.000 assistiti e più dell’80% ha oltre 20 anni di anzianità di laurea.
Il numero medio annuo di prescrizioni farmaceutiche per ogni MMG o PLS è di circa 11.000, corrispondenti ad un valore medio giornaliero di circa 45 prescrizioni farmaceutiche, secondo il Documento programmatico Medicina generale-AIFA del marzo 2012, quindi possiamo calcolare che il numero di ricette compilate nel periodo di circa 2 mesi trascorso dalla promulgazione della Legge sia per ogni medico poco meno di 2000, considerando inoltre che la popolazione con più di 65 anni assorbe circa il 60% della spesa e dei consumi. (Documento programmatico Medicina generale-AIFA)
E’ da rilevare come oltre la metà dei medici di medicina generale( 55%) abbia rilevato problemi relativi all’applicazione della Legge.
Non stupisce certo la presenza, nel 63% dei MMG che hanno risposta all’intervista telematica, di problematiche legate al fenomeno “Look alike” . Già nell’Agosto 2010 l’AIFA aveva lanciato un avvertimento circa i farmaci LASA. La Raccomandazione mirava a prevenire gli errori in terapia più frequenti riferiti all’uso di farmaci che possono essere facilmente scambiati con altri per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome e per l’aspetto simile delle confezioni. Tali errori possono verificarsi in qualsiasi fase della gestione del farmaco sia in ambito ospedaliero che territoriale. La Raccomandazione si poneva come strumento per la prevenzione degli eventi avversi dovuti ad errori in corso di terapia farmacologia con i farmaci “Look-alike/Sound-alike”. Tale fenomeno pare essersi puntualmente ampliato con l’ampliarsi della prescrizione del farmaco generico, stante la necessità per alcuni pazienti di avere sufficiente potere discriminante dei prodotti con una confezione non conosciuta. Ciò è ancor più comprensibile se si pensa che la maggior parte degli utenti è anziano, come sopra ricordato, e spesso pluritrattato: la comorbidità è un aspetto particolarmente frequente nella popolazione anziana; è condizione comune a partire dai 65 anni e la sua prevalenza aumenta con l’età: dai 75 anni in poi, più della metà della popolazione avrebbe almeno tre patologie coesistenti. Si tratterebbe, inoltre, di una condizione più frequente nelle donne.(Documento programmatico Medicina generale-AIFA)
Non stupisce, per gli stessi motivi, che il 55% dei MMG abbia verificato la doppia assunzione della sostanza attiva (equivalente brand + generico) intercettando, con una vera e propria attività di risk management possibili gravi errori terapeutici. E’ qui evidente lo sforzo del MMG che non parla a nome della Scienza o della Ragione, ma come professionista che vuol prendersi cura di lui/lei, negoziare un piano, cercando di comprendere non solo che il paziente abbia capito, ma anche quanto siano accettabili e praticabili per lei/lui le prescrizioni ed i consigli. In ciò consiste l’attività olistica del MMG nella prescrizione dei farmaci.
Il trattamento farmacologico del paziente, che è nella maggior parte dei casi anziano e complesso, è particolarmente problematico.
Ciò è ulteriormente aggravato dal fatto che, in base alla normativa, e per ragioni economiche o di magazzino, il farmaco concesso spesso non è quello prescritto, se non ponendo barriere giustificative, e nella continuità della cura può essere continuamente cambiato in base ad esigenze commerciali o di disponibilità presso il farmacista, senza che la Legge ne preveda limiti.
Merita infine grande attenzione il fatto che il 77% dei MMG che hanno partecipato alla review ha segnalato una mancata aderenza terapeutica legata alla modifica del preparato farmaceutico fornitogli in farmacia rispetto a quello assunto in precedenza, per incertezza su cosa assumere.
Secondo l’OMS: la non aderenza alla terapia farmacologica, alla dieta, agli stili di vita da parte dei pazienti e in particolare modo da quelli affetti da terapie croniche è da considerarsi problema di Salute mondiale.
Sempre dai dati dell’OMS si evince che nei paesi sviluppati solo il 50% delle persone segue le indicazioni del medico e che le percentuali sono ancor più basse nel caso delle malattie croniche: solo il 23% nel trattamento in cronico dell’asma e il 43% per l’asma in acuto, tra il 40% ed il 70% nel caso della depressione e il 51% nell’ipertensione. Si stima che approssimativamente tra il 20% e il 50% dei pazienti non siano aderenti alla terapia medica, che solo il 50% dei 2 miliardi di prescrizioni effettuate ogni anno sia seguita correttamente e che solo 1/3 dei pazienti seguano a pieno le indicazioni, che 1/3 le seguano in parte, mentre che 1/3 non le seguano affatto.(Documento programmatico Medicina generale-AIFA)
I dati riportati nell’indagine sono sicuramente superiori a quelli riportati nella letteratura internazionale sopra riportata ed altra (Arch Intern Med 2011; 171:814-22)
Del tutto recentemente i Centri per assistenza sanitaria statale & Medicaid Services (CMS) USA hanno ipotizzato di introdurre misure di aderenza al trattamento orale ipoglicemico, antipertensivo e per i farmaci per abbassare il colesterolo nel suo programma di qualità Medicare Advantage. Per soddisfare questi obiettivi di qualità, ipotizzano che sarà necessario sviluppare e diffondere strategie per migliorare l'aderenza con dettagliati sistemi di consegna. . Interventi efficaci richiedono il riconoscimento che tale adesione è un insieme di comportamenti di interazione influenzati dalle forze individuali, sociali e ambientali; interventi di aderenza devono essere largamente basati, mirati a specifici sottogruppi piuttosto che alla popolazione in generale; e la consulenza con un medico di fiducia deve essere integrata da interventi di sensibilizzazione e la rimozione di barriere strutturali ed organizzative Per raggiungere gli obiettivi di CMS, medici in prima linea, gruppi interdisciplinari, opinion leader e politici dovranno coordinare gli sforzi in modo da migliorare l’aderenza.(Ann Intern Med. 16 October 2012;157(8):580-585)
Non pare proprio che le iniziative legislative nazionali recentemente assunte vadano in questo senso.
Quali proposte deve avanzare la medicina generale, dopo la constatazione dei dati sopra esposti?
In primis si ritiene opportuno proporre ai MMG di attuare regole rigorose di risk management, rivolte principalmente a soggetti anziani, pluritrattati e/o fragili dal punto di vista culturale o /o socio/economico che rappresentano la maggior fonte delle prescrizioni farmaceutiche di un MMG, come sopra dimostrato.
Occorre poi passare dalla denuncia alla creazione di una documentazione adeguata mediante la scheda di segnalazione delle reazioni avverse disponibile sul sito AIFA, da inviare alla propria ASL che le renderà disponibili sulla Rete Nazionale della Farmacovigilanza. Se è vero che non è obbligatorio segnalare le reazioni lievi, si ricorda che il mancato raggiungimento di un target terapeutico può essere classificato come reazione grave che è da segnalare obbligatoriamente. Rimane di assoluto interesse, per documentare coi dati le dichiarazioni dei colleghi, segnalare anche le reazioni lievi, che comunque comportano la sospensione del farmaco causale ed un incremento della spesa farmaceutica semplicemente legato al passaggio ad altro prodotto ( la manovra legislativa non è legata a fini puramente economici?)
Si ritiene opportuno segnalare come la metodologia utilizzata attualmente negli studi di bioequivalenza consenta di stimare la “ bioequivalenza media” e la “bioequivalenza di popolazione”, ma non è sufficientemente potente e discriminante da riuscire a percepire anche una “ bioequivalenza individuale” soprattutto in soggetti anziani, con modifiche farmacologiche legate all’età ed alla multisomministrazione contemporanea, senza dimenticare il possibile fenomeno del bio-creep, assolutamente possibile nella sostituzione non regolata da vincoli o indicazioni farmacologicamente cogenti per coloro che dispensano il farmaco in farmacia, con evidenti possibilità di insorgenza di reazioni avverse. Ciò vale non solo per il trattamento cronico, ma anche per la somministrazione in patologie acute o l’inizio del trattamento di patologie croniche, a fronte della possibilità di successivi cambiamenti di prodotti bioequivalenti con il generatore, ma non necessariamente bioequivalenti tra di loro: il cambio di un bioequivalente con un altro deve prevedere una regolamentazione precisa che non permetta di default il continuo cambiamento da un produttore ad un altro.
Infine ci sia permesso sollecitare un cambiamento radicale nell’impostazione del problema. La medicina generale, e non solo quella, è sopraffatta da note, piani terapeutici, esenzioni dai codici più variegati.
A fronte di una grande preponderanza di prodotti a brevetto scaduto disponibili per la terapia corrente, rispetto ai farmaci ancora protetti da brevetto, il medico deve essere messo in condizione di prescrivere in scienza e coscienza, senza oneri impropri per lo Stato, ciò che ritiene scientificamente adatto per il paziente che ben conosce essendo dotato di competenza curricolare riconosciuta in tutto il mondo civile e di principi etico-deontologici fissati dal proprio codice professionale, nonché di una forte coscienza sociale di sistema. Si chiede da molte parti la disponibilità di un vademecum, presente in altri Paesi, che contenga i dati classificativi della bioequivalenza tra prodotti, ma l’uso di questi strumenti è comunque una prerogativa professionale che non può essere messa in discussione da altri soggetti del mondo sanitario. Ci si augura che le Autorità tecniche di supporto alle decisioni degli organismi legislativi forniscano, a chi deve decidere, nuovi criteri per la individuazione di competenze e responsabilità di tutti coloro che entrano a far parte della filiera farmaceutica, invece di creare articolazioni sempre più complesse per la cura del paziente che spostano l’attenzione dalla cura alla burocrazia prescrittiva, con detrimento della qualità.