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Introduzione
La letteratura segnala un’ incidenza annuale massima (più del 70%) fra la terza e la quinta decade e con prevalenza annuale elevata della lombalgìa nella popolazione adulta assistita in Italia (15-45%)( rif. 3: G.L.O.B.E.) e, per quanto riguarda la medicina generale, il carico di lavoro del medico di famiglia è particolarmente elevato per questo tipo di pazienti : per questo problema si verifica il 3,5% degli accessi allo studio del Medico di famiglia per Mal di schiena (Mds), cioè ogni giorno 2-3 assistenze sono solo per tale problema (rif.5 linee guida sul mal di schiena della regione Toscana).L' incidenza della malattia può determinare un elevato numero di giorni di assenza lavorativa per inabilità.( rif.7).Intendiamo come lombalgìa acuta una patologia acuta dolorosa con/senza ipertonia muscolare paravertebrale e che colpisce la colonna vertebrale nel tratto lombare da L1 a L5 con propagazione e possibile parestesia ma fino alla plica glutea, e con durata del dolore per non più di quattro settimane.
Razionale
I dati sopra riportati sono stati raccolti in un setting determinato di attività. Esiste la necessità di confrontare i dati della letteratura rispetto a quelli attuali della “common practice”, aggiornando i dati disponibili e verificandone la congruità attuale.
Obiettivi dello studio
Descrivere l’incidenza della lombalgia acuta in pazienti dei due sessi afferenti agli ambulatori del MMG, in un dato periodo di tempo (un anno) sufficiente a stabilire i periodi stagionali,le attività lavorative fisiche,i fattori scatenanti considerati più a rischio per tale patologia, fra la popolazione curata da un gruppo di medici di famiglia rappresentativi di tutta la realtà italiana.
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Obiettivo primario
L'Obiettivo primario sarà quello di descrivere l’incidenza dei casi di lombalgia acuta (che durano fino alla prima settimana di studio) e mal di schiena o lombalgìa quelle che presentano una durata da più di una e fino a quattro settimane (codice ICD 9 7241) (rif.5) e le caratteristiche del relativo dolore presentate dalla popolazione del medico di famiglia ed osservate dai MMG partecipanti, nel periodo di studio (un anno) e la relativa inabilità temporanea in termini di perdita di giornate di lavoro.
Obiettivo secondario
Obiettivo secondario sarà quello di diagnosticare clinicamente anche le recidive della lombalgìa acuta (con un nuovo episodio o episodi che insorgano dopo almeno sei mesi da quello precedente) con riferito dolore lombare fino alla plica glutea, che duri fino a quattro settimane (entro una settimana lombalgìa acuta e da una a quattro come mal di schiena o lombalgìa cod ICD9 724 1) e non oltre le quattro settimane ,senza propagazione dolorosa agli arti inferiori,con SLR positivo, segno di Lasegue negativo e con punti di Valleix positivi e quantificarne quindi la prognosi d'inabilità temporanea , in termini di perdita di giornate di lavoro (rif.12) .
L'approccio diagnostico alla patologia acuta lombare dei partecipanti allo studio sarà clinico, con una visita medica ambulatoriale o domiciliare in cui saranno presi in considerazione:
1. Dolore (e suoi caratteri) in sede lombare come primo o come secondo episodio che duri fino a quattro settimane ( e se recidivo che insorga almeno da sei mesi dal primo);
2. Ipertonia muscolare paravertebrale lombare, esecuzione di manovre semeiotiche e punti di Valleix, eventuali esami diagnostici radiologici e bioumorali ed eventuali Consulti;
3. Assenza di propagazioni del dolore dalla colonna lombare agli arti inferiori.
Per quanto riguarda la prognosi d'inabilità temporanea adottata sarà quella di prendere in considerazione la scala del dolore V.A.S. (visual analogic scale numerica) da 0 e fino a 10 e comunque con prognosi non inferiore a un giorno : se il periodo d'inabilità si prolunga in modo continuativo oltre le quattro settimane a successive visite, ciò comporterà l'esclusione del paziente lombalgico dallo studio in quanto il caso è sospetto di essere affetto da patologia lombare subacuta o cronica più grave o secondaria.
Disegno e popolazione dello studio
Studio osservazionale epidemiologico per misurare l’incidenza dei casi di lombalgia
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(cod. ICD9 724 1) su tutti i pazienti visitati in Italia, di entrambi i sessi, di età dai 18 ai 65 anni (criterio INPS) che si presentano dal medico di famiglia per la patologia in esame dal 15 Luglio 2010 per 12 mesi (consecutivi) .
Selezione dei Centri di ricerca
Saranno invitati a partecipare allo studio pilota almeno venti Medici di famiglia (Centri) residenti in Italia come prima fase di studio. ( fase 1 circa 25.000).
Successivamente lo studio verrà esteso ad almeno 40 medici (centri) per una popolazione osservabile di circa 50.000 persone in totale .
Popolazione di studio
Persone di entrambe i sessi dai 18 ai 65 anni affette da lombalgia acuta e visitate e curate dal medico di famiglia.
Criteri d’inclusione
Età: dai 18 ai 65 anni;
Sesso anagrafico;
Dolore lombare propagato dalla fine dell'arcata costale e fino alla plica glutea: è ammessa una parestesia fino alle cosce ma al di sopra del cavo popliteo;
Assenza/presenza d' ipertonia muscolare paravertebrale lombare;
Uso della Scala del dolore V.A.S. (visual analogic scale numerica) da 0 e fino a 10;
Visita ambulatoriale o domiciliare per un primo episodio di lombalgia che duri fino a quattro settimane (o per un episodio recidivo dopo che sia passato almeno un periodo di sei mesi dal precedente).
Criteri d’esclusione
Età: <18 e >65 anni;
Episodio di lombalgìa ( subacuta) superiore a quattro settimane (fino a 6 settimane) e/o se recidivo prima dei sei mesi;
Lombalgia subacuta cronica (dolore localizzato che duri oltre sei settimane);
Lombo-sciatalgia (dolore che dalla zona lombare si propaga agli arti inferiori, al di sotto della plica glutea e fino al tallone, o in zona anteriore );
Lombalgia secondaria specifica di coesistenti patologie o sintomatica di altre patologie precedenti già note anche tenendo conto delle red flags.
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Strumenti per la raccolta dei dati
Mediante visita medica e/o un questionario/ cartella clinica ( vedi Scheda epidemiologica per lombalgia) per ogni accesso del paziente, anche se lo stesso.
Scheda raccolta dati
Questionario/cartella clinica da compilare da parte del medico di famiglia.
Procedura
Ogni paziente che è affetto da lombalgia e che viene visitato per tale motivo, che rientra nei criteri d’inclusione già riportati e che abbia fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio, viene arruolato e sottoposto a questionario/scheda epidemiologica che è anonima e che viene compilata dal medico di famiglia.
Compilazione della cartella
Da effettuarsi da parte del medico di famiglia, come questionario da compilare in scheda epidemiologica, ( da tradursi in scheda Farinaro ) durante la visita, dietro consenso informato e scritto del paziente.
Metodi statistici
Analisi descrittiva.
Misure d’efficacia
Non previste.
Dimensioni del campione
Almeno 25.000 persone nello studio pilota ( fase 1) e 50.000 nello studio definitivo.
Pazienti valutabili
Secondo i dati della letteratura, ammettendo che gli accessi al Mdf di tutte le lombalgie sia del 2-3,5% /anno, ( rif. 7), vista la riscontrata periodicità della patologia, ed il tempo di osservazione previsto, saranno valutabili nella prima fase dello studio, da 500 ad almeno 875 pazienti.
Consenso informato
Ogni paziente verrà informato delle finalità della raccolta dei suoi dati personali ai sensi della legge 196/ 2003 e sarà arruolabile solo dopo avere fornito il consenso informato e scritto.
Comitato etico di pertinenza........................................................
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Gestione dati
I dati, resi anonimi in base ad una codifica riservata, saranno trattati da persone terze che saranno cieche rispetto alla provenienza dei dati.
Raccolta e reperimento dei dati
La scheda epidemiologica elettronica “Farinaro”( da questionario cartaceo), raccolta dal medico di famiglia fra i pazienti affetti da lombalgia, sarà inviata al termine del periodo dello studio in forma elettronica, all'e-mail “doctrabucchi@tiscali.it”
Il reperimento dei dati avviene da parte del medico di famiglia e presso il proprio studio e/o presso il domicilio del malato lombalgico.
Controlli di qualità ed elaborazione dei dati
A cura del Centro Studi per SNAMID Nazionale
Durata e conclusione dello Studio
Lo studio durerà trecentosessantacinque giorni complessivi e si svilupperà dal 15 Luglio 2010 fino al 14 Luglio2011.
Le schede epidemiologiche vanno trasmesse per e-mail entro sessanta giorni dal termine dello studio.
Pubblicazioni
I dati emergenti dallo studio sono di proprietà esclusiva della SNAMID e verrann proposti per la pubblicazione entro un tempo congruo, su rivista dotata di referees.
Bibliografia:
1) The American Journal of the Medical Sciences - Abstract Volume 324(4) October 2002 p 207-211 Low Back Pain.htm;
2) 3° Convegno annuale National Action Network Italia Istituto Superiore di Sanità Roma, 17 dicembre 2004;
3) G.L.O.B.E. - Linee guida europee (www.globeweb.org);(G_L_O_B_E_ Gruppo di Lavoro Ortopedia basata sulle Prove di Efficacia.mht percorso home-newsletter-interviste)
4) MJ 1996;312:485-488 (24 February):General practitioners' management of acute back pain a survey of reported practice compared with clinical guidelines 6-- Little et al_ 312 (7029) 485 – BMJ.mht
5) Regione Toscana:Mal di schiena:raccomandazioni per la costruzione di percorsi assistenziali aziendali nelle cure primarie (http://www.snlgiss.it/PNLG/REG/001/001.pdf);
6) http://dspace.iss.it/dspace/bitstream/2198/-92747/1/ISSA04_0393-5620_2004_I_04_C8.pdf;
7) NEJM -- How many days of bed rest for acute low back pain A randomized clinical trial.mht;
8) http://www.gss.it/lombalgia/linee1.htm#1;
9) http://www.sciencedaily.com/releases/2008/05/080509101635.htm
10) http://www.annals.org/cgi/content/summary/147/7/478
11) Bisconcin,Antonich,Pucci,Cazziolato:Lombalgia e sindromi correlate - M.D.Anno VI,N.ro 11 29 Marzo 1999;
12) Low back pain: the acute management of patients with chronic (longer than 6 weeks) non-specific low back pain Full guideline – Consultation version September 2008 National Collaborating Centre for Primary Care: http://www.nice.org.uk/guidance/index.jsp?action=byID&o=11645;
13) Zotta Carmela :Valutazione del paziente con lombalgia-MD anno XVI,numero 12 -9 Aprile 2008 pagg.28-29;
14) Luigi Molfetta: Patologie dell'apparato locomotore (manuale di ortopedia) Pacini Editore pagg.58-60;
15) Cademartiri-Pessina :Colpo della strega e lombosciatalgia.Evidenza dei fatti e miti da sfatare (prima parte) -Aggiornamento Medico-Vol.31 numero 5-maggio 2007 pagg.142-145